云勢軟件VirgoEDC助力安徽萬邦、迪時咨詢等公司臨床試驗數據采集智能化

　　2017年6月初，國家食品藥品監督管理局(CFDA)成為ICH正式成員萬能文章采集，這意味著中國在藥品研發和注冊國際化道路上邁出了歷史性一步，臨床試驗數據的合規化、標準化是一個必然趨勢。而在臨床試驗過程中采集到的數據符合CDISC標準，已經成為很多企業現階段面臨的重要課題全自動文章采集軟件。目前國內對CDISC標準有良好支持的信息化產品并不多，云勢軟件推出的臨床試驗數據采集系統VirgoEDC就是其中之一。

　　(VirgoEDC 1月 部分新增用戶，企業名稱顯示不分先后)

　　云勢軟件是專注于生命科學領域的SaaS云服務商，2018年近一個月，安徽萬邦醫藥科技有限公司、北京迪時咨詢有限公司等CRO和制藥企業都應用了云勢軟件提供的VirgoEDC產品，同時吳階平醫學基金會、復旦大學附屬腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院、哈爾濱醫科大學附屬第一醫院等醫療機構也分別部署了云勢軟件的VirgoEDC或云勢軟件的其它產品。云勢軟件通過提供優質的服務，贏得企業客戶的高度認可和好評。

　　臨床試驗面臨的挑戰

　　雖然中國已經成為全球第二大醫藥市場，醫藥產業在獲得巨大發展機遇的同時，也面臨全球化競爭的挑戰，但是國內醫療行業依然面臨標準化、數據造假及研發成本不斷攀升等諸多問題。

　　從2016年開始，CDISC標準就已經成為美國FDA和日本PMDA新藥審批中強制要求數據遞交時必須遵循的標準。目前，中國和歐盟的藥監管理部門，也推薦制藥企業在新藥申請時提交的數據符合CDISC標準，所以CDISC標準已經發展成全球性、開放、公認的醫學研究數據標準。但是很多中國醫藥企業在數據采集時不遵從CDISC標準，依靠采集后期做Mapping工作。這是個費時費力的工作，不僅僅會延緩試驗進度，后期還需要大量的人力成本投入。

　　其次一鍵文章采集，醫藥企業中CRC(臨床研究協調員)的薪資在一年年地上漲，臨床試驗的成本也隨之提高。如何在CRC上降低成本，已經成為了行業內關注的重點。很多醫藥企業試圖減少試驗中CRC數量，把越來越多的工作都推到有限的CRC身上。這樣做雖然節省了成本，但對于很多CRC來說，壓力過大，極有可能造成CRC錄入數據質量下降。

　　VirgoEDC的解決方案

　　面對這些挑戰，云勢軟件VirgoEDC最主要的功能是為臨床試驗過程中數據的采集提供一個高效合規的電子化系統，以解決臨床試驗在采集數據過程中，在數據的錄入、保存、傳輸、Query的產生及答復、數據核查、鎖庫等一系列工作中現存的問題，在保證數據的真實性和準確性的前提下，大大提升了醫療企業的工作效率，真正意義上解決了醫療企業標準化、數據錄入和成本等多項問題，贏得多家客戶的信賴和認可。

　　VirgoEDC除了可實現數據錄入，質疑管理，數據留痕，數據導入導出，權限控制等基礎功能外，還具有：

　　? 高識別率的OCR圖像識別算法：能針對醫學術語進行優化，對檢查報告進行脫敏處理文章采集程序插件，高速完成數據的自動錄入與核對;

　　? 國內獨創CRC助手：提供任務提醒、績效分析、質疑分析、業務培訓等多項服務，通過一站式CRC管理工具，降低CRC、CRA與Leader的溝通成本;

　　? 國內獨創的CRA助手：能夠為CRA提供核查一覽以及業務培訓一站式解決方案，提高CRA的工作效率及質量;

　　? 可視化快速創建e-CRF：VirgoEDC具備可視化、拖拽式e-CRF編輯界面，擁有基于組件庫的e-CRF創建模塊，內建CDISC編碼集Mapping功能，可自動完成CRF注釋、縱向數據結構轉化;

　　? 國內獨創受試者智能入組：基于NLP(自然語義分析)的智能篩選算法，根據受試者的電子病歷自動篩選，同時對接電子病歷系統與VirgoEDC，使用方便;

　　? 對接微信消息平臺：VirgoEDC能夠第一時間收到Query等消息提醒，并對通知信息進行脫敏，如果查看具體通知內容，需要電子簽名來完成，保證安全性。

　　VirgoEDC的產品優勢

　　權威調研數據表明，從臨床試驗起始階段便執行CDISC標準能夠節省啟動階段70-90%的時間和費用萬能文章采集，效率的提高也能夠為整個醫療行業節省數以億計的研發成本，那么企業就可以集中精力開發出更多滿足安全、公共衛生、監管要求的高質量產品，所以安徽萬邦醫藥科技有限公司、北京迪時咨詢有限公司等CRO和制藥企業，吳階平醫學基金會、復旦大學附屬腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院等醫療機構都開始部署VirgoEDC產品。VirgoEDC的優勢包括：

　　? VirgoEDC內嵌了最新CDASHIG的元數據表，支持用戶使用CDISC標準或自定義標準對CRF進行注釋，可以直接導出空白CRF、注釋CRF和病例CRF，同時也為SDTM Mapping做了關鍵的一步，節省了大量的時間和人力成本;

　　? 對CRC工作中工作量最大、最容易出錯的實驗室檢查報告單，云勢軟件開發了“云醫拍”APP，可基于OCR技術，拍攝化驗單照片并脫敏，將照片上的信息自動結構化并錄入到VirgoEDC中，節省了大量的CRC工作時間，同時由于CRC的工作壓力變小了，也會使錄入數據錯誤率下降進而使試驗數據質量提高;

　　? VirgoEDC在建庫階段使用所見即所得的可視化e-CRF構建模式，易于上手，培訓成本低。除此之外，由于是所見即所得的模式，VirgoEDC也是一個出色的紙質CRF設計工具。

　　目前，云勢軟件正在積極推進國際化發展戰略，積極參與到全球化競爭之中。同時也在積極推動CDISC標準在中國的落地，幫助更多醫療企業提高數據和產品的質量。云勢軟件致力于運用先進的云平臺、大數據分析和人工智能技術，為制藥、醫療器械等行業公司提供簡單、安全、高效、合規的信息自動化管理云解決方案。